重要的是,医疗产品设计师不要对用户做出假设。对您而言,显而易见的是,对于使用您设计的产品的设计师而言,它可能并不明显。人们总是会犯错误。设计完美的故障安全系统是不可能的。采取的方法是尽可能地预见人们可能犯的错误并设计出这些错误。仅仅因为您的设备在进入故障模式时发出响亮的警报,并不意味着用户一定会注意它,尤其是在警报重复发生的情况下。我们习惯于定期重复发出信号。在手术室中,人员很容易被众多设备上的警报所累,以至于忽略了警报。此外,要吸引人们的注意力有多困难取决于他们全神贯注或投入的程度。如果某人专注于特定任务,那么他们可能会过滤掉很多信息。执行故障模式和后果分析(FMEA)是识别用户可能会犯的认知错误的一种方法。实际上,作为FDA设计控制法规的一部分,医疗器械需要FMEA或类似程序。