瀑布 敏捷宣言 这是一个有关软件开发的故事,但其理念包含可应用于医疗设备设计的课程。

敏捷宣言摆脱了对“瀑布式”发展模式的沮丧:

1)建立要求

2)设计

3)实施

4)验证

5)保养

依赖于此模型导致对流程的关注度很高,而对客户以及客户的需求却关注不多。敏捷宣言寻求的不仅仅是改变流程,而是改变参与其中的设计师的信念和价值观。特别:

  • 个人和互动的价值高于流程和工具。
  • 可以使用的软件比全面的文档更有价值。
  • 客户合作比合同谈判更有价值。
  • 对变更的响应比执行计划更为重要。

医疗设备设计有其自己的瀑布模型:

1)用户需求

2)设计输入

3)设计过程

4)设计输出

5)验证

6)验证

现在,FDA要求遵循此模型-这是设计控制的基础。与原始软件开发模型相比,它的优势在于它最先考虑了用户需求。但是,医疗设备设计可以从敏捷宣言中学到的地方是强调快速迭代:对变化的响应比执行计划更为重要。仍然有一个计划,但是它是逐步结合在一起的。在开发复杂的医疗设备时,一开始并不是所有人都知道。不可避免地需要进行更改,并且随着学习的发展需要对课程进行调整。敏捷开发意识到了这一点,并使之成为流程的核心。