医疗器械校准爱德华·辛普森(Edward Simpson)来宾, RS Calibration,Inc.

在生物技术,生物制药和医疗设备行业中,定期校准是FDA(美国食品药品管理局)批准程序的重要组成部分。将测试设备的测量值与已知参考值或标准进行比较有助于减少测量的不确定性和误差,使仪器处于可接受的精度水平内。

为什么FDA批准很重要?

FDA负责确保用于人类或动物食用的产品(例如食品,药品,化妆品,烟草制品等)的公共健康和安全(并促进创新)。它还对医疗器械和其他相关产品进行监管,以确保它们对人类或兽医使用安全,卫生且有效。

除医疗设备外,新的非处方药/处方药,生物制品(如疫苗),兽药以及食品,药物或化妆品添加剂/补充剂/色素也需要获得FDA的批准。只有在根据预期用途对这些产品进行分析,检查和测试之后,发现这些产品的收益高于其潜在风险时,才会发生这种情况。

FDA新药批准程序如何运作?

在新药被批准使用/销售之前:

  • 在进行临床试验之前,必须首先对其中使用的化合物对各种动物的安全性和有效性进行测试。
  • 然后,需要提交IND(研究用新药)申请以供FDA审查,并提供这些测试的结果以及所用的化合物和制造工艺。
  • 如果拟进行的研究没有给人类受试者带来不合理的风险,并且有足够的知情同意和保护,则可以批准临床测试。

IND批准用于临床测试后,分为三个阶段:

  • 在第1阶段,通常使用不到100名健康志愿者来测试药物的副作用以及人体对其的处理方式。
  • 在第2阶段,比较了较大的治疗组和安慰剂测试组(有数百名患者)的反应,以收集有关该药物有效性的初步信息。
  • 在第3阶段,使用具有成千上万患者的测试组,收集了有关该药物剂量,安全性,有效性,与其他药物的相互作用等方面的更多数据。

经过临床试验后,药品申办者需要提交NDA(新药申请),其中包含来自动物和人体测试的详细数据,人体如何处理以及制造过程。 FDA将在60天内决定是否将NDA提交审查,评估赞助商的研究并检查生产设施,药品标签等。如果批准用于市场营销,则赞助商需要定期提交安全更新。

定期检查,确认, 校准 在这方面,生产/测试过程中使用的设备的鉴定和维护起着重要作用。

FDA医疗器械校准要求

即使是最好的测量仪器和设备,也会受到磨损,环境变化和其他因素的影响,从而随着时间的流逝而失去准确性。定期按照已知标准对它们进行校准是确保制造商保持控制,最大化有效性和最小化风险的唯一方法。

FDA医疗设备校准法规未针对特定措施制定,而是旨在确保所有检查,测量和测试设备均能够满足其预期用途和质量要求。它们还充当医疗设备制造商和分销商的指南,定义了校准设备应遵循的程序,频率和精度/准确度标准。

正确的文档(上次执行校准的时间,进行的测试的详细信息,进行的调整,负责校准的技术人员,准确性和精度限制等)和可追溯性(达到公认的国家,国际或本地行业标准)尤为重要。没有这些记录,就无法保证医疗器械或产品可以安全地公共使用。

校准服务如何帮助获得FDA批准?

医疗设备和制造设备的校准需要由经过培训和认证的专业人员定期进行。如果发现错误,则需要进行调整和修理,然后重新校准以验证 校准设备.

可以在内部进行校准,但是专门培训技术人员通常需要花费大量时间,精力和金钱进行不合理的投资。同时,制造商可能仍需要雇用校准实验室或服务提供商来进行特定的设备测试或其他种类的校准。

经过认证的实验室可提供高质量的校准服务,可帮助FDA更快地批准新药或新设备,帮助公司为FDA审核维护已校准的设备(用作内部校准的标准),创建验证计划,协助进行鉴定,文档,可追溯性证明等等!

作者简介:

Edward Simpson是RS Calibration Inc.的一名经验丰富的校准和技术工程师。Edward具有发现机器故障的诀窍,并且只有在将其纠正到完美之后才能休息。他住在加利福尼亚州的普莱森顿,可通过他的电子邮件[email protected]与任何人联系,以获取与机器相关的问题。他还邀请人们参观他的公司 www.rscal.com 了解有关他所做的校准工作类型的更多信息。