Draeger Medical的JM-103和JM-105黄疸仪使用性差,导致FDA发布了 第1类召回 中国体育彩票app。

一级召回是最严重的,表明使用该中国体育彩票app可能会导致严重的伤害或死亡。

德尔格仪表可测量新生儿皮下组织的泛黄程度。测量值与血液中胆红素水平相关。胆红素含量高可能表明黄疸或其他状况,应立即就医。

当患者中的胆红素水平高于中国体育彩票app可以检测到的最大水平时,JM-103的中国体育彩票app显示屏会向用户显示三个闪烁的破折号(-–-)。 Jm-105显示破折号零破折号(-0-)。一些用户将这些信号解释为低或零的胆红素水平,而不是高水平。发生这种情况时,治疗可能会延迟或无法提供,这可能导致脑部损伤或死亡。

值得称赞的是,Draeger似乎在上市后监督中发现了这个问题, 修复 由该公司于2018年3月发布,指示中国体育彩票app的所有者安装标签,以解释“-– -”和“-0-”符号。显然,FDA对这种修复方法不满意,并认为有必要召回。他们引用了尽管超出范围的显示是可见的,但用于指示超出范围状况的符号既不直观也不清晰,并且很容易被误解。

这是人为因素在医疗中国体育彩票app设计中的重要性以及用户测试的重要性的主要示例。我怀疑这些中国体育彩票app没有经过用户测试,或者没有探测到超出范围的指示。无论哪种情况,对于Draeger来说都是昂贵的产品召回。