2014年8月5日,FDA公布了 有关设计用于家用医疗设备的指南 。我曾在许多场合写过最初设计用于医院和诊所的医疗设备现在如何在家庭中使用。以下是FDA指南中包含的最重要要点的摘要。

该指南着重于设计在家庭或其他非临床环境中使用的医疗设备时要考虑的三个特定领域: 用户环境设备.

fda指导

风险

该指南的目的是帮助设计人员开发安全的家用设备,并最大程度地减少发生不良事件的可能性。最有效的方法是“从设备中设计风险”。制造商必须在向FDA的上市前提交文件中证明他们为考虑和解决相关危害和风险所做的工作。

环境考量

出于指导目的,家庭使用被认为是专业医疗机构以外的任何环境。可以将家庭使用扩展到包括在学校/办公室/零售环境,火车/飞机/汽车等中的使用。设计人员应在可以使用该设备的所有环境中分析使用场景,并确定和减轻风险。还需要考虑可以存储设备的条件。应当考虑热量,湿度,水/流体/灰尘进入以及与在非无菌环境中储存和使用相关的其他因素的问题。

具体问题要回答:

  • 如果设备需要供水,是否允许使用井水或经过处理的水?
  • 设备将在什么温度范围内使用?
  • 是否考虑过湿度和湿度的变化性?
  • 是否考虑过例如在山区或空中旅行中的大气压变化?
  • 该设备在使用环境中是否提供足够的空气流通?
  • 是否需要为国际旅行和使用制定任何规定,例如电气适配器/转换器,免受安全检查系统的影响等?
  • 在变化的照明条件下设备接口是否可见?

用户注意事项

家庭用户具有广泛的身体,感觉和认知能力。还应考虑情绪差异,尤其是为那些可能正在处理新诊断或新病症以及由此产生的焦虑症的用户设计的设备。

  • 用户群体是否可能在设备界面设计中需要考虑视觉或其他障碍?
  • 用户群体的认知能力是什么?是否需要考虑识字水平?用户会出现任何类型的认知障碍吗?

设计以防止可合理预见的滥用。考虑到儿童和成人都可能以不适当的方式与设备互动。上市前提交的文件应确定目标用户群的特征,以及如何开发设计以适应任何身体,感觉和认知方面的限制。

设计注意事项

与专业医疗机构相比,家用设备面临的危害更大,并且由于用户错误而造成伤害的可能性更大。设计人员应开发一种过程,以识别潜在的危害,估计和评估风险,控制风险并监控控件的有效性。不应仅依靠标签来防止滥用。器件设计中应考虑的特定项目:

  • 家用设备不应仅依靠锁定机制来防止对用户造成伤害。还应该考虑其他设计解决方案。
  • 尽可能降低维护要求。
  • 最小化设备校准的要求。提供跟踪校准值的方法。
  • 如果设备撞击地面或其他物体,则应进行结构和操作完整性设计。
  • 请考虑到专业医疗机构外部的环境可能具有不良的电气接地和不可靠的电源。
  • 家里的插座可以由墙壁开关控制。如果需要交流电源,应警告用户。
  • 是否需要为潜在的停电做好准备?
  • 在诸如专业医疗机构之类的受控环境之外,无法预测电磁干扰的可能性。该设备需要屏蔽到什么程度?
  • 如果设备具有射频无线功能,则应针对使用环境中预期出现的常见RF无线技术进行测试。
  • 警报系统的设计应考虑到房屋可能是嘈杂的干扰环境。用户也可能有听力障碍。如果设备需要警报,则FDA建议以视觉,听觉和触觉模式中的至少两种方式提供警报信号。

人为因素测试

在设计过程的早期进行可用性测试,并随着设计的发展进行更多次可用性测试,可以解决在以后阶段难以解决且昂贵的问题。 FDA建议制造商在设计开发的“正式”阶段之后进行人为因素验证研究。

训练

重要的是要认识到家庭用户可能不会注意所提供的有关如何操作设备的培训材料。他们可能不了解警告或需要校准,清洁和维护设备。该指南建议制造商将设备的使用复杂性降至最低,并验证培训计划/材料的有效性。制造商向用户提供有关紧急程序的说明尤其重要。

贴标

设备上的标签应能够承受污损或磨损。还应考虑设备可能与标签分开的情况。

卫生保养

家用设备的设计应使用容易获得的耗材和简单的技术进行清洁,消毒或灭菌。

概要

FDA指南中的大多数要点已经成为制造商设计过程的一部分,但是该指南的确是确保相关问题得到解决的有用清单。该指南指出了FDA有望在上市前提交的文件中包含哪些内容。从较高的角度来看,该指南建议用于家庭使用的设备应考虑使用环境与专业护理机构的不同之处。设计人员需要考虑设备本身,用户以及可以使用设备的各种环境。