医疗设备设计的输入和输出是您的朋友。医疗设备设计输入和输出

定义用户需求后,了解如何开发和记录设计输入和输出是医疗设备设计和开发中的关键质量任务。正确地确定设计输入应该是什么,并以可以被客观验证的方式指定它们,这将对您的项目运行顺利还是将其分散到集群中产生很大的影响*&%#.

这是我在medcitynews.com上发现的Greenlight.guru的乔恩·斯佩尔(Jon Speer)的一篇精彩文章的链接,该文章谈到了 定义医疗设备设计的输入和输出。 Jon用非常清晰的语言解释了如何起草设计输入和输出,以便它们捕获可确保您的医疗设备设计符合质量标准的关键因素。

我敢打赌,大多数医疗设备设计人员都将质量控制法规视为官僚主义的负担,从而拖慢了开发过程。我认为它们是一种工具,如果使用得当,可以通过确保过程高效和完整来减少总体项目成本和开发时间。

重要的是,乔恩指出:“建立设计投入可以轻松占用项目时间表的30%。”许多公司都在急于推向市场,并认为尽快进入设计阶段是使他们到达那里的方法。但是,如果不花时间预先正确地识别用户需求,然后确定满足这些需求的设计输入,我保证他们注定要在周期的后期进行重新组合和重新设计。最快的上市方式是有效地计划产品开发工作。拥护并遵守FDA的《设计控制条例》将帮助您做到这一点。