证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。

设备的设计和开发工作只有在经过可行性验证后才能进行。进一步阅读以了解可行性意味着什么以及在证明可行性之前需要发生什么。证明医疗器械的可行性

流程

医疗设备的开发始于对新设备或改进设备的构想,并将其转变为基本的设计概念。一旦有了概念,就将其发展到可以建立工作模型的地步。您将使用该模型来测试并确定它是否达到了预期的效果。该模型-您的概念证明-不一定能证明您有商业产品的途径。您将通过可行性原型确定这一点。

可行性原型的目的是确定您是否可以使用已经存在的组件和技术来构建设想的设备,或者是否需要进行一些自定义和/或发明。这样可以告诉您开发工作可能有多大,以及需要投入的资源范围。开发可行性原型要比开发概念验证模型更为严格(取决于产品的复杂性,为了直接进入可行性而放弃概念验证活动有时更为经济有效)。可行性原型将告诉您您的概念在技术上是否可行,并且可以以经济上可行的方式进行生产。

可行性原型类似于为证明您的概念而建立的工作模型。但是,尽管概念证明很可能是设计用来证明原理的简单设备,但可行性原型是概念证明模型,该模型被推入某种形式,以显示最终商品化的产品可能会变成什么样。除了展示设备的主要功能外,可行性原型还将包括用户界面元素。您可以将其视为产品的第一个非常粗糙的体现。

可行性阶段是该项目最重要的部分。为了让FDA批准该设备以便您进行销售,必须以规定的方式进行设备设计的开发,并完整记录在案。这被称为 设计控制。关于可行性的事情是,您可以自由地尝试并尝试各种方法来实现设计目标,而不必承担记录每个步骤的负担。但是,一旦您证明了可行性,并开始进行实际的设计和开发,就需要有一个设计控制系统并遵守其准则。这实际上是一件好事,因为它可以确保在最大程度上确保设备按照合理的工程原理进行设计,并且已经充分考虑了可能发生设备故障以及对用户或患者造成伤害的任何可能性。

但是,设计控制确实会增加可观的管理负担和成本,因此,在您确定设备的功能至少是可行的之前,您并不想实施它(商业可行性是另一个问题,开发可行性原型应该提供证明可以以支持业务模型的成本制造设备)。

证明医疗器械的可行性为随后的详细开发奠定了基础。这是您旅途中的第一个重要里程碑,通常是开设资金库的关键。